随着医药行业对质量管理要求的不断提高，GS（药品经营质量管理规范）认证成为了企业合规经营的重要门槛。2018新版GS认证现场检查指导原则的出台，为药品经营企业提供了更为明确的操作指南。**将围绕这一问题，详细解读新版GS认证现场检查的关键要点，帮助读者了解如何顺利通过认证。

一、检查范围及重点

1.药品经营企业应当对经营场所、仓库、设备设施等实施全面检查。

2.重点**药品质量管理体系文件、人员资质、采购、验收、储存、销售、运输等环节。

二、人员资质要求

1.企业负责人应具备医药行业管理经验。

2.质量管理人员应具备相关专业背景和实际操作经验。

3.仓库保管员、销售人员等岗位人员应具备相应的知识和技能。

三、药品质量管理文件

1.建立健全药品质量管理体系文件。

2.文件内容应涵盖质量目标、质量责任、质量标准、质量控制等。

3.文件应定期更新，确保与实际操作相符。

四、采购管理

1.采购药品应选择合法、合规的供应商。

2.采购合同应明确质量要求、交付期限、售后服务等条款。

3.采购记录应详细记录药品名称、规格、批号、数量、价格等信息。

五、验收管理

1.验收药品应严格按照国家规定和药品质量标准进行。

2.验收记录应详细记录药品名称、规格、批号、数量、检验结果等信息。

3.对不合格药品应立即采取隔离、退回、销毁等措施。

六、储存与养护

1.药品储存应按照药品性质分类存放，确保药品质量。

2.储存环境应满足温湿度要求，防止药品变质。

3.定期检查药品储存条件，确保储存安全。

七、销售管理

1.销售药品应确保药品质量，不得销售过期、变质、假冒伪劣药品。

2.销售记录应详细记录药品名称、规格、批号、数量、价格等信息。

3.销售人员应具备相应的药品知识，提供专业的咨询服务。

八、运输管理

1.运输药品应选择合适的运输工具，确保药品在运输过程中的质量。

2.运输记录应详细记录药品名称、规格、批号、数量、运输时间、运输方式等信息。

3.运输过程中应采取必要的防护措施，防止药品损坏。

九、质量管理体系的持续改进

1.定期开展内部审核，查找和纠正质量管理体系的不足。

2.积极采纳先进的管理理念和方法，持续改进药品质量管理体系。

3.建立激励机制，鼓励员工积极参与质量管理工作。

十、信息化建设

1.建立药品信息化管理系统，实现药品从采购到销售全过程的追溯。

2.确保信息系统安全可靠，防止数据泄露和篡改。

3.定期对信息系统进行维护和升级，确保系统稳定运行。

十一、法律法规遵守

1.严格遵守国家有关药品管理的法律法规，确保企业合规经营。

2.加强法律法规培训，提高员工的法律意识。

3.建立合规风险管理体系，及时发现和防范合规风险。

2018新版GS认证现场检查指导原则的出台，为药品经营企业提供了明确的操作指南。通过以上十一项规范的遵守，企业可以更好地应对认证检查，确保药品质量，为消费者提供安全、有效的药品。